广润集团旗下拥有多家医药制造企业、保健品企业、创投公司、产业孵化基地，集团控股的下属的生产、研发的医药子公司于2017年在创业板成功上市。

伯恩斯坦表示，这可能意味着一旦中国国产价格低廉的PD-1进入市场，Libtayo将成为次要考虑的治疗选择。2021-04-25 11:22 · angus 美国桑福德·C.伯恩斯坦咨询公司分析师兼赛诺菲长期观察员Ronny Gal呼吁再生元制药及其合作伙伴赛诺菲抢先降低西米普利单抗(Libtayo)的价格，以应对未来激烈的市场竞争。

目前有三家国内公司与跨国公司达成合作，在美国等海外市场开发各自的PD-1抑制剂，包括：百济神州（Nasdaq.BGNE）与诺华合作开发百泽安（替雷利珠单抗），信达生物（HKEX.01801）和礼来制药（NYSE.LLY）的达伯舒（信迪利单抗），以及君实生物（HKEX.1877）和美国公司Coherus Biosciences (NASDAQ:CHRS)合作推广拓益（特瑞普利单抗）。因此，伯恩斯坦咨询公司特地向再生元和赛诺菲发出警告，Libtayo是美国FDA批准的第六个PD-1抑制剂，与默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝的欧狄沃（纳武利尤单抗）相比获批较晚，且鉴于可瑞达和欧狄沃积累了多年的真实世界数据，因此Libtayo在市场竞争中不占优势。因此，Gal建议再生元抢先对Libtayo确定一个稳定的折扣价格，以确保在关键适应证上获得高达10％的市场份额：再生元曾经是领先的生物技术公司，现在是其重回领先地位的好机会，Gal说到。Coherus和EQRx均已公开声明，其产品定价将惊动美国PD-1/L1市场。在此之前，西米普利单抗于2021年2月在美国FDA获批上市用于单药治疗一线PD-L1高表达肿瘤（ 50％）非小细胞肺癌，这是该药获批的第三个适应证。

近年来，中国国产PD-1抑制剂无论从数量还是质量方面都取得了长足进步，使得国外一流药企感受到了越来越大的竞争压力。FiercePharma指出，截至目前，两家跨国公司都没有对这份公开信进行公开回复。开拓药业首席医学官董恂玮博士表示：普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重大里程碑

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:在中国，约有650万患者长期饱受银屑病困扰，传统治疗存在诸多未满足的临床需求。RHBH研究是一项在中国开展的，多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。中重度斑块型银屑病治疗药物拓咨®（依奇珠单抗）临床III期研究(RHBH)中国人群取得积极主要研究结果 2021-04-25 16:41 · angus 研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。此次拓咨（依奇珠单抗）在中国银屑病患者中的临床试验结果发布，再次确认了拓咨（依奇珠单抗）的疗效和安全性，为临床提供了更多的证据。

RHBH研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：随着白介类生物制剂的上市,广大银屑病患者有望实现PASI 90甚至PASI 100的治疗目标，患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。此外，维持给药组患者高应答率持续维持至60周。

同时，RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨（依奇珠单抗）在中国患者中耐受性良好，未发现新的安全性信号。在第12周时，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1)，同时93.8%的患者达到了PASI 75，82.4%的患者达到了PASI 90，而PASI 100的应答率也达到了33%。本项研究的共同主要终点是评估拓咨（依奇珠单抗） 80mg每2周（Q2W）或依奇珠单抗 80mg每4周（Q4W）给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估（sPGA）（0,1）且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。拓咨（依奇珠单抗）于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。

而在第2周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA（0,1）的应答率便显著高于安慰剂组。上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授在起效时间方面，在第1周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组。此外，12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。礼来中国自身免疫领域的研发布局和策略与中国患者的需求密切相关，依奇珠单抗是礼来中国加速将创新药品带入中国的重要成果之一，在通过第一批临床急需境外新药提前获批上市后，礼来继续完成了在中国中重度银屑病患者中的Ⅲ期临床研究，本次RHBH研究取得的积极结果也将为拓咨（依奇珠单抗）惠及更多的中国银屑病患者打下坚实基础。

本次III期临床结果的发布验证了拓咨（依奇珠单抗）在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。2021年4月23日，礼来中国宣布，评估拓咨（依奇珠单抗）用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成，主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表，研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点

而在第2周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA（0,1）的应答率便显著高于安慰剂组。本次III期临床结果的发布验证了拓咨（依奇珠单抗）在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。

RHBH研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：随着白介类生物制剂的上市,广大银屑病患者有望实现PASI 90甚至PASI 100的治疗目标，患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授在起效时间方面，在第1周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组。RHBH研究是一项在中国开展的，多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。2021年4月23日，礼来中国宣布，评估拓咨（依奇珠单抗）用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成，主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表，研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。在第12周时，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1)，同时93.8%的患者达到了PASI 75，82.4%的患者达到了PASI 90，而PASI 100的应答率也达到了33%。礼来中国自身免疫领域的研发布局和策略与中国患者的需求密切相关，依奇珠单抗是礼来中国加速将创新药品带入中国的重要成果之一，在通过第一批临床急需境外新药提前获批上市后，礼来继续完成了在中国中重度银屑病患者中的Ⅲ期临床研究，本次RHBH研究取得的积极结果也将为拓咨（依奇珠单抗）惠及更多的中国银屑病患者打下坚实基础。

拓咨（依奇珠单抗）于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。此次拓咨（依奇珠单抗）在中国银屑病患者中的临床试验结果发布，再次确认了拓咨（依奇珠单抗）的疗效和安全性，为临床提供了更多的证据。

本项研究的共同主要终点是评估拓咨（依奇珠单抗） 80mg每2周（Q2W）或依奇珠单抗 80mg每4周（Q4W）给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估（sPGA）（0,1）且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。中重度斑块型银屑病治疗药物拓咨®（依奇珠单抗）临床III期研究(RHBH)中国人群取得积极主要研究结果 2021-04-25 16:41 · angus 研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。

此外，维持给药组患者高应答率持续维持至60周。此外，12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。

同时，RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨（依奇珠单抗）在中国患者中耐受性良好，未发现新的安全性信号。礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:在中国，约有650万患者长期饱受银屑病困扰，传统治疗存在诸多未满足的临床需求2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元。糖尿病是由高血压引起的内分泌疾病，目前已经成为仅次于癌症跟心脑血管疾病的重大公共卫生问题。

值得一提的是，自从 2001 年公开葡萄糖激酶激活剂（GKA）的药理学基础，有关 GKA 的研究蓬勃发展，迄今为止已经公布了100 多项 GKA 专利，20 多种 GKA 药物已经进入临床研究阶段，其中进展最快的是华领医药的dorzagliatin。中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。

参考资料：[1]华领医药官网。过去十年中，糖尿病市场高速增长。

与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。2020年12月，华领医药完成了多扎格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究SEED和DAWN。

据2020年《英国医学杂志》（BMJ）发布的调研显示，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，中国糖尿病患者总数约为1.3亿。该药物可作为糖尿病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的治疗基础。多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，主要通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态。不仅如此，该药还获得了由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，据悉，目前，华领医药已经向国家药品监督管理局提交了新药申请。

华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀提交上市申请 2021-04-24 12:07 · angus 全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物 4月23日，华领医药发布公告，旗下糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。期待华领医药这款全球首创新药能尽快在中国市场推广上市。

两项研究发现，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗目前，用于治疗子宫内膜癌的靶向药主要有罗氏的贝伐珠单抗 (Bevacizumab）、诺华公司（Novartis）的依维莫司（everolimus）、默沙东的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）等。

此次加速获批是基于一项单臂、多列队临床试验的支持，该试验共招募了71例复发或晚期子宫内膜癌患者，在接受Jemperli静脉给药治疗后，患者的总缓解率达42.3%，且对于93%的患者来说，缓解时间可在6个月以上。在副作用方面，该药可能会导致某些免疫介导性疾病，如肺炎、结肠炎、肝炎等。